政策&資本助力國產醫械發展，企業創新探索方興未艾

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。結合原國家食藥監總局《醫療器械分類目錄》和醫療器械市場投融資特點，本研究將醫療器械產品分為10個大類，包括：手術器械類、治療類、醫學成像類、生命支持及基礎器械類、植入類、專科類、體外診斷類、臨床檢測器械類、康復器械類等。

圖表 1  醫療器械主要類別（按產品屬性）

受早期國內工業起步晚、生產力發展水平低、基礎研究落后、研發技術人員匱乏等多種因素影響，中國醫療器械行業發展進程緩慢。近年來，中共中央、國務院各有關部委、國家藥品監督管理局等部門連續發布多項政策，提出通過市場倒逼和產業政策引導，推動企業提高創新和研發能力，促進做優做強，提高產業集中度，共同驅動醫療器械行業的現代化和標準化發展。總體而言，醫療器械領域政策主要集中在鼓勵醫療器械創新、進一步深化醫療器械審評審批改革、醫療器械標準體系的建設、醫療器械注冊人制度的推行、分級診療政策帶動基層醫療機構擴容、“醫改”的縱深發展等。

2019年7月31日，國務院發布《治理高值醫用耗材改革方案》，正式開始深入治理醫用耗材，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長。這一舉措是國家對藥品“量價掛鉤，統一采購”的延續和擴容。方案明確提出，2019年底前取消醫用耗材加成，持續完善分類集中采購辦法，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。2020年1月14日，《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》出爐，清單中包括金屬骨固定器械、導絲、耳內假體、髖關節假體、顱骨矯形器械等18種醫療器械。

隨著醫療器械政策環境持續改善，國產自主創新器械不斷問世，資本助力行業加快兼并重組，中國醫療器械市場規模持續增長。2014-2018年，中國醫療器械市場規模從2556億元持續增長至5304億元，五年間市場規模擴大了一倍，年均增長率約20.0%，按照20%的同比增長率估算，預計2020年中國醫療器械市場規模將達到7700億元。

圖表 2  2014-2020E中國醫療器械市場規模情況（億元）

二、產業鏈上游發展迅速，中游市場集中度低，下游擴容空間大

從醫療器械產業鏈來看：上游主要是醫療器械用原材料、零部件供應、第三方服務等；中游主要是醫療器械、耗材、IVD所需試劑等；下游主要是各類醫療機構，包括公立醫院、中小型民營醫院、獨立檢驗機構、私人客戶等。

圖表 3  醫療器械全產業鏈圖

來源：清科研究中心根據公開資料整理。

整體來看，醫療器械產業鏈上游技術日漸成熟，發展速度較快，對進口原材料、零部件及生物制劑產品的依賴度逐漸降低，國產替代進口成為發展主旋律。產業鏈中游產品研發投入不足，缺乏自主創新，市場集中度低。大部分國產醫療器械缺乏先進高附加值的創新產品，部分關鍵核心技術尚未完全攻克，技術水平和專業化程度有待提高。醫療器械行業下游擴容空間大，檢驗器械、家用醫療器械、康復器械需求增加。這主要是受三方面因素影響：一是政策拉動基層醫療機構擴容，對醫療器械的需求增加；二是為滿足患者對精準醫療的需求，獨立檢驗機構發展增速；三是隨著老齡化的深入和人們對健康生活關注度的提升，體檢機構和家用醫療設備需求上升。

三、2017年行業投資大爆發，隨后逐步回歸到“精挑細選”價值投資

近年來，中國醫療器械行業逐漸成為資本市場新寵，但受整體經濟環境影響，2018年以來，醫療器械市場投資的盲目狂熱逐漸褪去，回歸到“精挑細選”價值投資。伴隨著整個行業的快速發展，我國醫療器械行業已進入洗牌時期，以代銷、仿制、生產低值耗材為主營業務的低技術含量、低創新能力的中小企業將會被淘汰，而享有政策優惠，注重研發和創新的高科技醫療器械公司，也將抓住機遇，整合優勢，高速發展。

根據清科研究中心《2020年中國醫療器械行業投融資分析報告》，2014-2019年，中國醫療器械行業累計披露投資案例1548起，披露投資金額833.6億元。其中，2017年是中國醫療器械行業投資大爆發的一年，投資案例數、投資金額雙雙達到歷年峰值，其中披露投資案例361起，同比增長31.8%，投資金額達236.3億元，同比增長36.5%。2018年，隨著投資市場逐漸趨于理性，投資者在對投資標的的選取上變得謹慎，更加傾向于投資真正具備技術壁壘的創新企業。受整體經濟環境的影響，2019年中國醫療器械行業投資明顯下滑，披露投資案例數和投資金額分別同比下降了53.5%、56.1%。

圖表 4  2014-2019年中國醫療器械行業整體投資情況

隨著國家對醫療器械利好政策的不斷兌現，疊加產業鏈上游、中游國產替代速度加快，下游基層醫療機構擴容、人口老齡化加劇等帶來的需求增長，技術實力雄厚的研發驅動型企業的利潤逐年增加，以研發和創新為主的醫療器械公司規模將日益擴大。此外，行業發展處在變革時期，優勝劣汰將進一步加速行業整合，經過近年市場的打磨和產品的迭代，投資機構傾向于在企業估值低位時進場配置，會更加嚴謹的篩選優質投資標的。

四、A、B輪占比高，擴張期、成熟期企業受青睞，北上廣占據半壁江山

根據清科研究中心《2020年中國醫療器械行業投融資分析報告》，2014-2019年，從投資輪次看，中國醫療器械行業的投資主要以A輪和B輪為主，兩個輪次總投資案例數943起，合計占比超過60.9%；總投資金額420.1億元，合計占比超過50.4%。從投資階段看，2014-2019年，投資機構更多投資于處于擴張期和成熟期的醫療器械企業，擴張期、成熟期企業案例數占比超過64.3%，投資金額占比超過86.5%。其中比較值得關注的投資事件有：邁瑞醫療在2016年12月獲得國泰投資、恒泰華盛、大營資本等多家機構的聯合B輪融資，金額達70.67億元；華大智造在2019年5月獲得金石投資、松禾資本、東證資本等聯合2億美元A輪融資。

從投資地域看，2014-2019年，中國醫療器械行業投資地域分布廣泛，涉及國內多個省市。中國醫療器械行業投資相對集中在北京、廣東、上海三地，披露投資案例數分別為341起、268起、265起，合計874起，占全部投資案例數的56.5%；投資金額數分別為140.8億元、165.2億元、181.2億元，合計487.2億元，占全部投資金額的58.4%。此外，醫療器械行業投資熱度較高的還有江蘇、浙江、山東、湖北等地。

整體來看，中國發展活躍的醫療器械企業相對集中在東部沿海地區，平均成立時間一般超過20年，主要產品集中在體外診斷制劑及檢驗儀器、醫學影像等細分領域。根據公開數據，2018年，中國醫療器械企業TOP10總營收為583億元人民幣，占2018年中國醫療器械市場規模的11%，遠低于全球醫療器械市場44%的行業集中度。

圖表 5  2018年中國醫療器械企業營收TOP10

五、體外診斷、生命支持與基礎器械、醫學影像等領域投資熱度高

根據清科研究中心《2020中國醫療器械行業投融資分析報告》，2014-2019年，從細分行業上看，中國醫療器械行業的投資主要集中在體外診斷、生命支持與基礎器械、醫學影像三個領域。從披露投資案例數看，體外診斷、生命支持與基礎器械、醫學影像分別為481起、225起、218起，合計占總披露投資案例數的59.7%；從披露投資金額看，體外診斷、生命支持與基礎器械、醫學影像分別為204.8億元、188.61億元、183.71億元，合計占總投資金額的69.2%。

圖表 6  2014-2019年中國醫療器械細分行業投資情況（按投資案例數，起）

六、IPO依然是投資機構最優選擇的退出方式，退出案例占比超50%

近年來，我國醫療器械領域投資主要以創業型資本和成長型資本為主。一方面，中國醫療器械行業發展起步晚，企業發展初期多以分銷、代銷為主，積累原始資金，對企業未來的規劃不明確。另一方面，醫療器械行業有很高的技術壁壘，中小企業難以投入大量資金和人力去自主研發，融資需求雖然大，但產品研發成功與否還有待時間驗證。因此，早期機構往往出于對風險因素的考慮，對醫療器械企業投資較為謹慎，而起步較早的醫療器械企業，在前期企業發展積累足夠資本后，對內自主研發、對外并購，成果頗豐，伴隨政策利好，因此受到VC和PE的高度關注。

目前，中國醫療器械投資市場最主要的退出方式包括首次公開上市（IPO）、兼并收購、股權轉讓等。通過IPO退出是獲得高回報最理想的方式，并可為成功退出的投資機構帶來較高的聲譽。

根據清科研究中心《2020中國醫療器械行業投融資分析報告》，2014-2019年，中國醫療器械行業退出案例數共488筆，退出金額共501.0億元。其中，IPO退出258筆，占總退出案例的52.8%，退出金額達347.37億元，占總退出金額的69.3%；其次是以并購的方式退出，共71筆事件，數量占比14.5%，退出金額達83.19億元，占總退出金額的16.6%。

圖表 7  2014-2019年中國醫療器械行業機構退出方式（按退出案例數，筆）

作為全球最具潛力的醫療器械市場，我國醫療器械行業的成長空間巨大，一場全行業的變革已經拉開帷幕。從資源來看，中國豐富的物質原料、制造業基礎和大量回流的醫學人才，無疑是中國醫療器械行業發展的堅實基礎。從供給方面來看，醫療器械產業上游發展加速，已實現較大部分的自產，核心技術研發水平和產品化能力也有明顯提升，國產替代進程進一步加快。從市場需求來看，中國人口老齡化的加深，分級診療政策拉動基層市場擴容，人們對健康生活的追求等，都將成為中國醫療器械發展的持續動力。從政策來看，中國從器械標準化體系建設、深化審評審批等方面加強嚴格的核查與監管，監督各企業的行為及其產品的質量，各企業也應根據自身產品，及時調整發展戰略。

當前，中國醫療器械行業整體呈現低技術化、低集約化、低附加值的格局，中小企業多，市場競爭散亂，缺乏規范化管理。縱觀全球醫療器械巨頭發展歷程，并購都是不可或缺的一環。因此，在加大研發、實現技術升級和產品顛覆的同時，通過并購整合核心業務、降低內部研發風險、提高市場份額，也成為醫療器械企業的新發展模式。總體來說，對內加大研發，對外整合并購，將會成為我國醫療器械企業加速成長的必經之路。“銷售+研發+并購”三駕馬車，將共同拉動國內醫療器械企業未來的可持續增長。